GMP是《藥品生產質量管理規范》的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。最早源于美國，是歐美國家在制藥行業中通用的標準，是對藥物生產過程中的人、設備、用料、供應商監控的標準。

a) GMP的基本概念

Ÿ 藥品是一種特殊商品。德國將干細胞產品也歸入藥品的范疇，無疑是對干細胞產品質量和與干細胞相關的操作流程的強調。

Ÿ 藥品的質量要求：安全、有效、均一、穩定和符合法定標準。決不允許不合格品投入使用。

Ÿ GMP是藥品生產制造過程的質量管理規范，其質量管理范圍涵蓋，從對原輔料供應商的質量管理，到成品銷售后，用戶投訴、不良反應報告及處理的全過程。

Ÿ 實施GMP的目的：防污染、防混淆、防人為差錯。保證優質生產符合質量規定的藥品。藥品質量符合規定，不僅是藥品質量符合法定質量標準，還應使其生產全過程符合GMP要求。

Ÿ GMP中心指導思想：藥品的質量是設計、生產出來的，不是檢驗出來的。

b) GMP的特點

Ÿ 時效性。采用目前可行的，有實際意義的方面做出規定。

Ÿ 強調法律責任。凡開辦藥品生產企業，必須向藥品監督管理部門辦理審批手續，其產品質量嚴格按GMP要求，接收監督。

Ÿ 強調生產過程的全面質量管理。注重生產流程的檢查與防范的緊密結合，且以防范為主要手段。

Ÿ 重視為用戶提供全方位、及時的服務。