03 該治的"難產"，不該治的"泛濫"，內地醫療頑疾怎解?

改革新療法審批流程和根治審批過程中的腐敗可解內地醫療技術滯后“頑疾”

根據中國《藥品進口管理辦法》，拿不到通關單的藥品一律不準入境，而獲得通關單的先決條件，是獲得中國藥監局下發的《進口藥品注冊證》。該證相當于進口藥物在中國大陸的上市許可證。自2006年至今，宮頸癌疫苗遲遲無法在大陸上市的原因，就是一直未獲得注冊證。

其實，在2006年6月Gardasil通過FDA的優先審批(Priority review，該審批專用于那些被認為具有潛力給民眾健康帶來顯著好處的產品)時，默沙東公司即在多個國家遞交Gardasil的上市許可申請，其中亦包括中國內地。同年，Gardasil在歐洲、澳大利亞、新西蘭等多個國家，以及中國的港、澳、臺地區獲準上市，內地地區未列其中。

審查要嚴謹是正常的，但針對HPV疫苗，這一手續卻顯得沒有必要。衛生部醫學倫理專家委員會委員邱仁宗表示，進口藥物確需考慮不同人種對藥物的安全性和有效性可能產生影響。但是，宮頸癌疫苗已經在臺灣、香港等地區開展過臨床試驗，從倫理學上考慮，此款疫苗推廣至華人使用并不存在問題。

實際上，HPV疫苗并非特例，在中國很多藥物都因為審批而不能及時進入市場。特別是一些針對罕見病的藥物，由于審批成本太大，使用人數少，推廣后利潤也不大，許多藥物公司就放棄了中國市場。而要擺脫這種“有藥用不到”的現象，唯有改革當前冗繁的藥物審批手續，早日使得內地市場與其它成熟的監審體系無縫銜接。

除此之外，腐敗也是一個重要原因，因為相比進口藥品，不少國內藥品的審批速度卻要快很多。說白了，藥品審批過程也是以“長官意志”轉移，讓其有利可圖的審批就快，而對患者有利的審批反倒不一定快。而相關的案例也有一長串，2005年7月，國家藥監局醫療器械司司長郝和平被逮捕;2006年1月，國家藥監局注冊司司長曹文莊、注冊司化學藥品處處長盧愛英等人落馬;2006年12月，國家藥監局前局長鄭筱萸被“雙規”;2011年11月藥監局原副局長張敬禮被批捕。這些官員的落馬，都與藥品審批過程中的受賄有關。

結語

“一個子宮頸，兩種對待方式”就足以讓中國醫療體制之弊盡顯。而每年13萬名新增宮頸癌患者、為了治療所謂"宮頸糜爛"花費大量財力的健康人和其它更多疾病的患者，都提醒我們，中國的醫藥審批體制等一干醫療體制，必須動筋動骨的革新了。