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中藥飲片檢驗標準真的亟待規范

中藥飲片檢驗標準真的亟待規范

中藥是我國的傳統藥,其直接用于臨床的分為中藥飲片和中成藥。近年來,中藥飲片市場存在的以劣充好、以假充真、真假混雜以及個體化加工生產的現象一直較為嚴重,作為對假劣中藥進行判定的藥品檢驗機構,其所出具的檢驗報告書起著關鍵作用。但是,目前藥檢機構中藥檢驗標準隨意性較大,檢驗項目較簡單,應引起有關部門的重視。

近年來,國家對中藥飲片的監管力度不斷加大。首先是中藥飲片的質量標準得到提高,《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)自1985年版開始收載單列的中藥飲片,2000年版中收載的中藥飲片品種已達14個,2005年版還將大量增加中藥飲片的質量標準。中藥飲片質量標準從無到有、從少到多的發展歷程反映了國家對中藥飲片質量的高度重視。其次是國家將對部分條件成熟的中藥飲片實施批準文號管理,同時從包裝上加以嚴格規定。另外,gap的施行也使中藥飲片的質量從源頭上得到了控制。但是,《藥品管理法》第十條第二款規定,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。與之對應的第三十二條第一款規定,藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款規定執行。由此可見,凡現行國家藥品標準(《藥典》)中收載的中藥飲片,應作為生產、供應、使用、檢驗等單位控制中藥飲片質量的法定依據。國家藥品標準中沒有規定的中藥飲片品種,各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門則應制定、修訂其炮制規范,并報國務院藥品監督管理部門備案,以此作為地方生產經營、監督管理的依據。事實上,目前不少地方仍沿用上世紀八九十年代衛生行政部門制定的舊炮制規作為檢驗依據。由于這些規范年代已久,存在著許多不足,最明顯的就是缺乏質量的可控性,多數僅停留在感官和經驗鑒別的水平上,如對紅參的檢驗僅憑性狀檢查根本無法知道其是否被提取過;黃芩中的重要質量指標黃芩苷在加工炮制過程中極易酶解流失,不經過含量測定也無從知道。舊的炮制規范根本不能達到這些要求。一些地方雖然修訂了新的炮制規范,但并未施行,這使中藥飲片的技術監督出現了“有法不依”的尷尬局面,給中藥飲片的持續發展帶來了一定障礙。

要解決上述問題,筆者提出兩項建議。

其一,各地應盡快修訂中藥飲片炮制規范并遵照執行。由于中藥飲片的炮制問題情況比較特殊,目前統一由國家制定炮制標準條件不具備,也不符合實際情況。因此,各地可保留其地域特色,尊重地方的用藥習慣,總結傳統炮制經驗,應用近代科學研究成果,形成操作可行、質量可控的中藥飲片標準及炮制規范。

其二,國家應對中藥飲片的檢驗規程加以明確規定。凡現行國家藥品標準已有規定的,必須以此作為檢驗依據,對現行國家藥品標準沒有收載的一般品種,各地除按地方炮制規范檢驗外,還應按照現行《藥典》該藥材品種的[鑒別]項方法進行檢驗,有tlc的還應選用tlc,盡可能進行[檢查]、[含量測定]等項檢驗,有條件的還應進行農藥殘留測定,使經過藥檢機構檢驗的中藥飲片真正達到服用安全、質量可靠的要求。只有這樣,才能扶優汰劣,增強中藥的國際競爭力,讓名優品牌的中藥飲片脫穎而出,而讓“地下”的無證作坊小廠自動淘汰出局,從而推進中藥飲片的標準化、產業化進程,保證人民用藥安全有效。